佛罗里达州奥卡拉, March 04, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc.今天宣布，其子公司NV Hemispherx Biopharma Europe获得欧盟委员会(EC)的正式通知，批准该公司Ampligen作为胰腺癌的治疗方法的孤儿药产品申请。

获欧洲药品管理局(EMA)孤儿药产品资格认定的药物一旦在欧盟(EU)获得商业批准，即可获得多项有利待遇，包括长达十年的市场竞争保护，使其无需与含有类似活性成分、用于同样适应症并且未显示临床优越性的类似药物竞争。

AIM曾在本月初宣布，EMA孤儿药产品委员会推荐Ampligen获得治疗胰腺癌的孤儿药资格。该公司现已获得这一资格的正式批准。

伊拉斯姆斯医疗中心Amplige扩展使用计划(EAP)主要研究者Casper van Eijck教授表示，“我们很高兴地报告，EMA已批准Ampligen的孤儿药产品认定。胰腺癌是全球第七大癌症相关死亡原因，仅2018年全球胰腺癌病例就超过45.8万例。尽管在胰腺癌的检测和治疗方面取得了进步，但这种疾病的5年生存率仅为5-10%。与历史对照组相比，我们观察到在局部晚期/转移性胰腺癌患者(经过系统性化疗)中使用Ampligen取得了积极且具有统计意义的生存率结果，因此我们相信Ampligen有可能成为晚期胰腺癌标准治疗方法的有效扩展。我们目前正在编写描述我们研究结果的文稿，并计划在伊拉斯姆斯医疗中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验并结合检查点抑制剂进行1期试验，从而对Ampligen进行进一步研究。”

Amarex Clinical Research的Kazem Kazempour教授表示：“我们正与美国与AIM密切合作，以获得FDA的‘快速通道’资格，并有可能获得FDA的‘突破性疗法’认可，此外我们还争取获得IND授权，以便在van Eijck教授领导下在荷兰伊拉斯姆斯医疗中心和美国主要癌症研究中心的临床试验中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。”

AIM首席执行官Thomas K.Equels表示：“对于AIM正在进行的Ampligen作为胰腺癌治疗药物的开发工作来说，在欧盟和美国取得孤儿药资格认定是一项关键里程碑。胰腺癌是致死率最高的癌症之一，因为这种癌症往往是在第四期才被诊断出来，而病程进展到第四期时治疗选择已经非常有限。在AIM，我们希望Ampligen将来能有一天可用于帮助众多胰腺癌患者延长宝贵的生命时间。”

孤儿药产品认定可促进针对罕见且危及生命的疾病进行药物的临床开发，与现有治疗方法相比这些药物有望提供显著的治疗优势。据世界卫生组织统计，2020年全世界估计有46.6万人死于胰腺癌。五年存活率仅为5-10%。

EMA规定，获得EMA孤儿药资格认可的申请方“可获得方案援助、专门针对指定孤儿药的科学建议，以及在药物进入市场后获得市场专营权”。根据具体情况还可提供费用减免。EMA在其网站上全面说明了获得孤儿药资格认定(ODD)的好处。

在此次获得EMA的资格认证之前，美国食品药品管理局(FDA)也给予了AIM类似批准，同样授予Ampligen用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。

该公司2020年9月22日宣布，在荷兰伊拉斯姆斯大学医疗中心进行的一项多年期药物早期获取项目中，Ampligen组相对历史对照组实现了具有统计学意义的胰腺癌生存率积极结果。FDA的孤儿药资格认定正是在公司宣布这一消息后做出的。在当前胰腺癌标准治疗(FOLFIRINOX)后使用Ampligen，得到的总生存期为19个月，比单纯FOLFIRINOX治疗长7.9个月。